Curso evaluación y calificación de proveedores de la industria farmacéutica

Dentro del ámbito farmacéutico global, la calificación de proveedores ha dejado de significar, solamente, una ventaja competitiva para cada compañía dentro de la cadena de abastecimiento. Este concepto ha migrado al estado de requisito normativo (obligatorio) por parte de las autoridades de salud en países de elevada regulación.

Este curso otorga herramientas clave para afrontar el desafío que implica evaluar y calificar la amplia diversidad de proveedores que abastecen, con materiales y servicios, a las plantas elaboradoras de medicamentos. Así mismo, repasa las normas de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP por sus siglas en inglés) que actúan con “fuerza de ley” por parte de los organismos de control gubernamental. Bajo la premisa “la calidad no se controla, sino que se practica en todos los ámbitos de planta”, este tópico, ejecutado de forma adecuada, permite no solamente optimizar los niveles de seguridad para los consumidores de medicamentos. Aporta también una estrategia clave para disminuir los “costos de no calidad”, optimizar la relación cliente-proveedor y, por ende, mejorar el desempeño de la cadena de abastecimiento y suministro, con el consecuente beneficio a la sostenibilidad del negocio

Objetivos

Conocer cuáles son los principales beneficios de contar con proveedores calificados en la industria farmacéutica.
Cómo aplicar herramientas de análisis de riesgos para implementar estrategias en el proceso de calificación.
Cómo planificar y proceder a la evaluación de proveedores a través de casos prácticos.
Cuál es el rol de esta disciplina dentro del plan de validaciones de una compañía.
Cuáles son las responsabilidades de cada una de las partes que interviene en esta metodología.
Cuál es el impacto en la calidad de los medicamentos al contar con proveedores cualificados.
Cómo reconocer los diferentes tipos de proveedores “calificables” desde el punto de vista regulatorio y de desempeño.
Cómo diferenciar los diferentes tipos de proveedores y qué exigencias deben darse a cada uno.
Qué documentación de soporte necesitamos para evidenciar el nivel de avance del proceso.
Cómo auditar a los proveedores en función de su criticidad, ubicación geográfica, comportamiento, historial y soporte.

A quien se dirige

Directores y personal de los departamentos de Compras, Calidad, Producción y Logística de la Industria Farmacéutica que necesiten ampliar sus conocimientos sobre la evaluación y calificación de proveedores en empresas del sector.

Programa - 8 horas

MÓDULO 1. Fundamentos de la calificación de proveedores farmacéuticos

1.1. Objetivos del curso.
1.2. El concepto de calificación aplicado a proveedores.
1.3. Beneficios de contar con proveedores calificados.

MÓDULO 2. Requisitos regulatorios globales

2.1. Lineamientos de las guías de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
2.2. Lineamientos de World Health Organization (WHO).
2.3. Regulación Europea (EUDRALEX Vol. 4).
2.4. Regulación USA (CFR Título 21, parte 211).
2.5. Conclusiones sobre lineamientos y regulaciones.

MÓDULO 3. Cali¬ficación de proveedores como parte de la estrategia de validación

3.1. Calificación de proveedores en el marco del Plan Maestro de Validación (VMP).
3.2. Estrategia de calificación basada en el análisis de riesgos.
3.3. Planificación de las calificaciones.
3.4. Procedimiento operativo estándar (SOP) para calificar proveedores.

MÓDULO 4. Relación cliente / proveedor