Objetivos
- Conocer cuáles son los principales beneficios de contar con proveedores calificados en la industria farmacéutica.
- Cómo aplicar herramientas de análisis de riesgos para implementar estrategias en el proceso de calificación.
- Cómo planificar y proceder a la evaluación de proveedores a través de casos prácticos.
- Cuál es el rol de esta disciplina dentro del plan de validaciones de una compañía.
- Cuáles son las responsabilidades de cada una de las partes que interviene en esta metodología.
- Cuál es el impacto en la calidad de los medicamentos al contar con proveedores cualificados.
- Cómo reconocer los diferentes tipos de proveedores “calificables” desde el punto de vista regulatorio y de desempeño.
- Cómo diferenciar los diferentes tipos de proveedores y qué exigencias deben darse a cada uno.
- Qué documentación de soporte necesitamos para evidenciar el nivel de avance del proceso.
- Cómo auditar a los proveedores en función de su criticidad, ubicación geográfica, comportamiento, historial y soporte.
A quien se dirige
-
Directores y personal de los departamentos de Compras, Calidad, Producción y Logística de la Industria Farmacéutica que necesiten ampliar sus conocimientos sobre la evaluación y calificación de proveedores en empresas del sector.
Programa - 8 horas
MÓDULO 1. Fundamentos de la calificación de proveedores farmacéuticos
- 1.1. Objetivos del curso.
- 1.2. El concepto de calificación aplicado a proveedores.
- 1.3. Beneficios de contar con proveedores calificados.
MÓDULO 2. Requisitos regulatorios globales
- 2.1. Lineamientos de las guías de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
- 2.2. Lineamientos de World Health Organization (WHO).
- 2.3. Regulación Europea (EUDRALEX Vol. 4).
- 2.4. Regulación USA (CFR Título 21, parte 211).
- 2.5. Conclusiones sobre lineamientos y regulaciones.
MÓDULO 3. Cali¬ficación de proveedores como parte de la estrategia de validación
- 3.1. Calificación de proveedores en el marco del Plan Maestro de Validación (VMP).
- 3.2. Estrategia de calificación basada en el análisis de riesgos.
- 3.3. Planificación de las calificaciones.
- 3.4. Procedimiento operativo estándar (SOP) para calificar proveedores.
MÓDULO 4. Relación cliente / proveedor
- 4.1. Proveedor:
- 4.1.1. Tipos de proveedores.
- 4.1.2. Sistemas de Gestión de Calidad.
- 4.2. Cliente (usuario):
- 4.2.1. Responsabilidades.
- 4.2.2. Gestión de cambios.
- 4.2.3. Comité de Calificación de Proveedores: ¿es indispensable?
- 4.3. Relación cliente proveedor (más allá del aspecto comercial).
MÓDULO 5. Sistema práctico de calificación
- 5.1. Información de soporte.
- 5.2. Categorización de proveedores (ejemplo práctico).
- 5.3. Auditorías a proveedores.
MÓDULO 6. Calificación por ciclo de vida
- 6.1. Organización de las calificaciones.
- 6.2. Etapas de la calificación de proveedores.
- 6.3. Recalificación de proveedores
Calendario de formación
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