Curso ISO 14971:2019 aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Objetivos
- Entender cómo implementar buenos principios de administración de riesgos en las operaciones de fabricación de productos médicos, dispositivos médicos, productos combinados y productos farmacéuticos
- Comprender cuáles son los problemas actuales y las soluciones recomendadas
- Cómo liderar e implementar el marco ISO 14971:2019
- Identificar los vínculos entre ISO 13485:2016 e ISO 14971: 2019
- Utilizar un informe de trazabilidad para mejorar las operaciones de gestión de riesgos
- Comprender cómo la gestión del riesgo se aplica en el ciclo de vida del producto
- Problemas clave de implementación relacionados con la gestión de riesgos
- Uso de la gestión de riesgos para identificar oportunidades clave para la organización
- Problemas de integración de riesgos, especialmente relacionados con el sistema de calidad y los controles de diseño
- Uso de herramientas apropiadas de gestión de riesgos más allá de FMEA
A quien se dirige
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Profesionales de fabricación que deben implementar o interactuar con actividades de gestión de riesgos de productos en la fabricación de productos médicos.
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Gestores de riesgo de producto, seguro de calidad, asuntos regulatorios, investigación y desarrollo, gerentes de proyecto, gerentes de operaciones, gerentes de manufactura e ingenieros.
Programa - 16 horas
- Novedades: nuevos requisitos europeos, gestión de riesgos de acuerdo a IEC 60601 (Tercera edición) y factores humanos
- Gestión eficaz del riego: revisión de la ISO 31000 y productos de combinación e ICH Q9
- Planificación para una gestión de riesgos efectiva
- El documento “Master” - Informe de trazabilidad
- ISO 14971: responsabilidad de gestión, política de riesgo y criterio de aceptabilidad de riesgo
- Análisis y control eficaz del riesgo: evaluación preliminar de la peligrosidad, estimación del riesgo, herramientas de análisis y técnicas de control
- Evaluación de riesgos: estrategia modular para productos complejos
- Control y documentación de la producción y post-producción en la ficha de riesgos y cómo realizar decisiones de retirada de productos
- Gestión de riesgos en I+D
- Gestión de riesgos en la cadena de suministro
- Organización de la ficha de gestión de riesgos: familias de productos y productos y accesorios de sistemas médicos
Calendario de formación
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* Bonificación aplicable al superar el alumno el 75% de las horas programadas
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