Objetivos
- Definir la terminología del software de productos sanitarios.
- Identificar los estándares, directivas y documentos de orientación relevantes recomendados para desarrollar, mantener y validar el software productos sanitarios.
- Determinar si el software está cubierto por un Reglamento Sanitario de la UE para el Marcado CE.
- Clasificar su software médico según el MDR.
- Aplicar conceptos de las normas de software clave; estos incluyen EN 62304 (Software de productos sanitarios - Procesos del ciclo de vida del software), EN 60601-1 (Equipos y sistemas electromédicos) y del MDR UE 2017/745
- Evaluar los procesos del ciclo de vida del software y la gestión de riesgos para garantizar que cumplan la normativa.
A quien se dirige
-
Profesionales u organizaciones involucradas en software dentro de la industria de los productos sanitarios.
Programa - 8 horas
1) Introducción
2) Objeto y alcance
3) Requisitos
4) Desarrollo de software
5) Mantenimiento
- Taller 1
6) Gestión de riesgos
7) Gestión de la configuración
8) Resolución de problemas
- Taller 2
Calendario de formación
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* Bonificación aplicable al superar el alumno el 75% de las horas programadas
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