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Curso nuevo reglamento (UE) 746/2017 sobre productos sanitarios para diagnóstico In-Vitro

Conozca el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y que traerá consigo diversos cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad de los productos.

 

El nuevo Reglamento contiene relevantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. Actualmente muchos de estos productos se consideran de auto certificación y, según la nueva clasificación, podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE.Este curso le ayudará a:

Objetivos

  • Realizar una revisión de los nuevos requisitos que deben cumplir los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para su puesta en el mercado europeo
  • Revisar los pasos a seguir para adaptarse a los cambios durante el periodo transitorio y actualizar información sobre el estado de implementación de los reglamentos europeos

A quien se dirige

  • Profesionales de Temas Reglamentarios (RA) o Gestión de la Calidad (QA, QM) que necesiten implantar el IVDR en sus organizaciones.
  • Agentes económicos que participan de alguna forma en productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios subcontratados…).
  • Personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios
  • Organizaciones asociadas con fabricantes de productos in vitro, por ejemplo, como subcontratista, proveedor fundamental, fabricante de equipos originales (OEM), representante autorizado, importador, distribuidor, auditado.
  • Consultores y auditores de productos sanitarios

Programa - 8 horas

  • Introducción: Cambios. Plazos.
  • Reglas de clasificación de productos sanitarios para IVD.
  • Evaluación de conformidad. Obtención de marcado CE: Productos auto-certificación (clase A). Productos certificación por ON (clases B, C y D).
  • Documentación Técnica y Sistema Calidad: Documentación Técnica (anexos II y III). Sistema de calidad ISO 13485:2016
  • Estrategias y plazos.

 

 

 

 

 

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* Bonificación aplicable al superar el alumno el 75% de las horas programadas 

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