Curso del nuevo reglamento europeo 2017/745

El Nuevo Reglamento sobre dispositivos médicos sustituye a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE). El periodo de transición para actualizar la documentación técnica y cumplir con los nuevos requisitos es de tres años.

El texto final del nuevo Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR) ha sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. El Reglamento entró en vigor el 25 de mayo de 2017, marcando el inicio del periodo de transición para los fabricantes que venden productos sanitarios en Europa. Los puntos principales en los que insiste los nuevos reglamentos son:
● Procesos más rigurosos para la puesta de productos sanitarios en el mercado
● Explicación de las obligaciones y compromisos de los delegados comerciales
● Refuerzo del seguimiento, observación y control después de la distribución de los productos
● Incremento de la transparencia y la trayectoria
● Perfeccionamiento de la organización y colaboración administrativa

Objetivos

Entender los cambios y novedades de la nueva reglamentación
Revisión de requisitos para productos existentes y nuevos productos
Revisión de los requisitos para los distintos agentes
Establecer una estrategia y planificación del cambio
Marcado CE de producto sanitario

A quien se dirige

Todos aquellos profesionales que estén interesadas en conocer los requisitos establecidos por el 2017/745 para fines reglamentarios.
Fabricantes y empresas que prestan servicios en materia de productos sanitarios.

Programa - 8 horas

Introducción. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
Clasificación, evaluación de conformidad. Sistema de calidad
Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
Productos especiales
Documentación técnica, evaluación clínica y declaración UE de conformidad
Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
Base de datos europea (EUDAMED)
Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
Reglas de clasificación de los productos sanitarios
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
Procedimientos de evaluación de la conformidad
Comercialización de productos – obligaciones de los agentes económicos
Seguimiento post-comercialización (PMS), Vigilancia (PMV), seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) y resumen seguridad y funcionamiento (PSUR)
Adopción, entrada en vigor y aplicación – plazos de transición

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