Curso implantación y auditorías internas de ISO 13485:2016

La nueva versión de la norma ISO 13485: 2016 es aplicable a todas las instituciones, ya sea privada o pública, que tengan que ver con la producción o realización de productos o servicios sanitarios. Por lo que aplicará en toda la cadena de suministro y trata de abordar el ciclo de vida completo de un producto sanitario. Uno de los principales cambios es el mayor hincapié que se ha hecho en la gestión de riesgos.

Ésta especifica los requisitos de un sistema de gestión de calidad cuando una organización pretende demostrar su capacitación de proporcionar productos y servicios sanitarios que cumplan de forma racional con los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios sanitarios relacionados, cubriendo así las necesidades de los clientes.

Los temas en discusión siguen siendo ampliamente compatibles con las indicaciones en especificaciones de diseño, incluyendo: la Responsabilidad de la Dirección, la Acción Correctiva Preventiva Acción (CAPA), la Validación de Software, la Cadena de suministro, la Externalización, la Gestión de riesgos, las actividades del mercado postal, la validación del proceso, la gestión del ciclo de vida del producto, Anexo Z de la Norma ISO 13485, alineación con ISO 9001, etc.

Adquiera los conocimientos y las habilidades necesarias para entender en profundidad un sistema de gestión de calidad, requisito indispensable para la obtención del marcado CE de cualquier producto sanitario